Cos'è Fase 1 e come nasce? continua ... [1]
Atlantide quale Ricerca Abita in Sardegna dialoga con la Dott.ssa Francesca Marica Tanca,medico responsabile dell'arruolamento dei volontari sani del Progetto Fase1. Fase1 si occupa di ricerca clinica e farmacologica in Sardegna.
Cos'è Fase 1 e come nasce?
Fase 1 è una società a responsabilità limitata, interamente partecipata dalla Regione Autonoma della Sardegna che, per statuto, deve destinare eventuali utili all’autofinanziamento delle proprie attività. Fase1 s.r.l. è stata costituita con deliberazione della Giunta Regionale n°45/32 del 7 novembre 2006 e la delibera è consultabile nel sito della Regione Sardegna sotto la voce “Delibere”.
Essa punta a sviluppare, mediante la ricerca clinica, nuovi agenti diagnostici e terapeutici e intende privilegiare farmaci rivolti a patologie complesse, con riferimento particolare a quelle ad alta incidenza ed impatto sanitario regionale contribuendo così a rendere più efficace il sistema sanitario della Sardegna.
Quali sono le fasi della sperimentazione di un farmaco?
Le sperimentazioni cliniche effettuate sui nuovi farmaci procedono, in sequenza, attraverso quattro distinte tappe (fasi):
♦ Fase I: il nuovo farmaco, dopo aver completato gli studi in laboratorio e sugli animali, viene per la prima volta somministrato ad un piccolo gruppo di persone (20 – 80) per valutare per la prima volta il profilo di sicurezza e tollerabilità, identificare la dose somministrabile e capire come agisce nel corpo umano – come è assorbito, metabolizzato ed eliminato- e quali sono gli effetti collaterali. I soggetti che partecipano alle sperimentazioni di fase I sono quasi sempre volontari sani. Solo talvolta, per esempio quando si sperimentano i farmaci anticancro o anti AIDS, anche in fase I i volontari non sono sani, ma persone affette dalla patologia per la quale si stanno sperimentando i farmaci.
♦ Fase II: il farmaco in studio viene somministrato ad un gruppo poco più ampio (40 – 100) di volontari, affetti dalla patologia proposta come indicazione del nuovo farmaco, per confermarne la sicurezza e valutarne per la prima volta l’efficacia terapeutica.
♦ Fase III: il farmaco in studio viene somministrato ad un gruppo di volontari molto più ampio (più di 200 ma a volte anche più di un migliaio), affetti dalla patologia proposta come indicazione terapeutica del nuovo farmaco, per approfondire la valutazione sull’efficacia e la sicurezza, eseguire confronti con altri trattamenti già in uso ed acquisire altre informazioni che possano risultare importanti ai fini della sicurezza d’impiego.
♦ Fase IV: si tratta di studi effettuati dopo la commercializzazione del farmaco (cioè quando il farmaco è reperibile in farmacia) che continuano a valutarne gli effetti in varie sottopopolazioni di pazienti ed a rilevare eventuali effetti collaterali, non emersi nel corso delle fasi precedenti, che si dovessero manifestare nell’utilizzo nel lungo termine.
Si cercano volontari perchè? quale è il loro ruolo in una ricerca di questo tipo?
Chi decide di prendere parte ad una sperimentazione clinica contribuisce in prima persona al progresso della Medicina, partecipando allo sviluppo di nuovi farmaci che potrebbero essere utilizzati in un futuro prossimo per un più efficace trattamento di patologie anche rilevanti.
La partecipazione a studi clinici di Fase I è assolutamente volontaria, con la sottoscrizione di un consenso informato dopo un’informazione adeguata che la persona può decidere di ritirare in qualsiasi momento senza fornire alcuna spiegazione. Ciò deriva dal fatto che la cosiddetta “ricerca clinica di fase I” consiste in uno studio preliminare della sicurezza e della modalità d’azione della nuova sostanza che viene utilizzata per la prima volta nell’uomo e come tale i suoi effetti collaterali non sono del tutto prevedibili e quindi la partecipazione alle sperimentazioni deve essere assolutamente cosciente e volontaria. I volontari possono essere individui sani, in buona salute, che non assumono terapie farmacologiche regolari oppure possono essere dei volontari pazienti, in particolare per sperimentazioni con farmaci per la cura del Cancro o dell’AIDS.
Quali sono i rischi che comporta partecipare a queste sperimentazioni?
Nessuno può prevedere con assoluta certezza quali possano essere i rischi di una sperimentazione. Anche se i ricercatori si aspettano risultati positivi da ogni ricerca, il fatto che un farmaco sia ancora in fase di studio comporta che sia impossibile escluderne effetti collaterali e reazioni avverse impreviste, anche in considerazione del fatto che il prodotto, prima di essere assunto dal volontario sano, è stato testato in laboratorio e negli animali che, per loro natura, non sempre hanno reazioni omologabili a quelle degli esseri umani.
Dove avverranno gli studi? quanto tempo sarà necessario impegnare?
Le sperimentazioni cliniche dei nuovi farmaci si effettueranno nell’Unità di Ricerca Clinica di Fase 1 srl presso l’Azienda Ospedaliera G. Brotzu di Cagliari, che garantisce servizi di assistenza medica ed infermieristica, di laboratorio, di farmacia e di emergenza medica.
La loro durata varia. Per alcuni studi le cui visite durano poche ore non è previsto il ricovero ospedaliero, ma la maggior parte degli studi (che si chiamano residenziali) comportano da pochi giorni a qualche settimana di ricovero. Talvolta, lo studio prevede delle visite e dei prelievi di sangue nei giorni successivi alla fine della degenza ospedaliera.
Fase1 si occupa di sperimentazioni per patologie ad alta incidenza in Sardegna...Sono previsti in futuro progetti per la sperimentazione su malattie rare?
Fase1 non si pone dei limiti…è aperta ad ogni tipo di sperimentazione, purchè siano condotte nel rispetto delle linee guida nazionali e internazionali di “Buona Pratica Clinica”.
Dott.ssa Francesca Maria Tanca
Principal investigator
Fase1 s.r.l.
